Umělá inteligence a regulace promění farmaceutické společnosti

Farmaceutické společnosti dosahují dobrého pokroku ve způsobu, jakým propojují data a procesy napříč klinickými, regulačními, bezpečnostními a kvalitativními oblastmi. V roce 2026 se operační zaměření přesune na vytváření většího toku – propojené provádění napříč týmy, podporované technologickým základem, který zlepšuje transparentnost dat, sledovatelnost a připravenost na kontroly – jak se regulační očekávání v Evropě neustále vyvíjejí.

Paralelně se AI posune z počáteční fáze zaměřené na rozšiřování schopností k praktičtějšímu využití, integrovanému do každodenního provozu a s jasně definovanými limity. Níže jsou čtyři předpovědi pro rok 2026 ve zdravotnictví.

1. Regulační prostředí v Evropě přiměje týmy k provedení připravenému na kontrolu provedením návrhu

V roce 2026 budou regulační změny v Evropě vnímány méně jako série jednorázových milníků a více jako stálá provozní realita. Klinické týmy budou plně ponořeny do prvního prostředí CTIS podle nařízení EU o klinických zkouškách, které nadále zvyšuje očekávání ohledně konzistence mezi zeměmi, agilnější koordinace a kompletní a sledovatelné dokumentace, spolu s širším vývojem směrem k podávání strukturovanějších aplikací, jako je eCTD 4.0. Jak se organizace v tomto způsobu práce více zabydlí, tlak se přesune z „udělej to“ na „udělej to vždy správně“, s menším počtem výjimek a menší tolerancí k místním zkratkám.

Současně ICH E6(R3) nadále posouvá průmysl směrem k explicitnějšímu, na riziku založenému přístupu správné klinické praxe (GCP). Od sponzorů se stále více očekává, že prokážou, jak je kvalita začleněna do návrhu studie a jak je prováděn dohled mezi partnery, zdroji dat a systémy. To snižuje mezeru mezi operacemi a dodržováním předpisů. Mění se také to, co znamená být každý den připraven na kontrolu. Už to není závod s časem, ale kontinuální stav, který závisí na jasném přiřazení procesního vlastnictví, konzistentní dokumentaci a spolehlivé stopě přijatých rozhodnutí.

A konečně, požadavky na strukturovaná data se budou i nadále rozvíjet. IDMP je jasným znamením směru, kterým se regulační orgány ubírají: směrem ke standardizovaným údajům o produktech a účinných látkách, které lze opakovaně používat a slučovat v průběhu životního cyklu. V praxi bude rok 2026 upřednostňovat společnosti, které omezí manuální koordinaci mezi klinickými, regulačními, bezpečnostními a kvalitativními týmy a místo toho budou pracovat na sdílených datech a společných procesních standardech. Takto týmy zvyšují rychlost a přitom zůstávají připraveny na audit.

2. Připravenost na umělou inteligenci bude klíčová, protože se průmysl posouvá směrem k agentní umělé inteligenci

Do roku 2026 mnoho společností opustí novou fázi umělé inteligence. První snahy měly různý úspěch ve specifických oblastech, jako je generování souhrnů, klasifikace, extrakce informací a navrhování. Zdůraznili také konzistentní omezení: umělá inteligence je pouze tak spolehlivá, jako jsou data, procesy a model řízení, na kterém je založena. S rostoucím očekáváním, zejména s tím, jak zákon EU o umělé inteligenci ovlivňuje způsob, jakým regulovaná odvětví přistupují k odpovědné umělé inteligenci, budou sponzoři stále více přistupovat k připravenosti na umělou inteligenci jako k operační schopnosti, spíše než jako soubor izolovaných pilotních projektů.

Zde se konverzace odvíjí od „může AI pomoci?“ „Může AI pomoci způsobem, kterému můžeme důvěřovat, vysvětlit a škálovat?“ Cesta k tomuto bodu není sama o sobě složitá, ale je náročná:

• Harmonizovaná data a metadata, aby výstupy AI byly konzistentní a dobře podložené.
• Standardizované pracovní postupy, které umožňují provádění úkolů s jasnými kontrolními body.
• Silné řízení, kde je jasně definována odpovědnost, ověřování a monitorování.
• Sledovatelnost připravená na audit, takže rozhodnutí lze pochopit a odůvodnit.

Tyto základy jsou také tím, co umožňuje další fázi: agentní AI. Do roku 2026 začne více organizací nasazovat řízené, na úkoly orientované agenty schopné iniciovat pracovní postupy, ověřovat integritu informací, sumarizovat výsledky, označovat výjimky a směrovat práci správným lidem. Společnosti, které získají nejlepší pozici, budou ty, které kombinují umělou inteligenci s disciplinovanými procesy a propojenými daty, aby agenti zlepšili dobu provádění a kvalitu, aniž by zaváděli nepřijatelná rizika.

3. Tok dat z klinických studií podpoří příjem a zlepší přístup a zkušenosti pacientů

Tok klinických dat mezi centry a sponzory umožní rychlejší a efektivnější zkoušky. Informace ze studie půjdou přímo k lékařům, aby spojili své pacienty s relevantním výzkumem. Nová integrovaná umělá inteligence propojí data ze studií mezi sponzory a centry, takže lékaři budou moci vyhledávat možnosti léčby a klinické studie na základě stavu pacienta nebo výsledků testů. Tento přístup přímo k lékaři sníží závislost průmyslu na centrech při identifikaci účastníků studie, umožní dříve splnit cíle náboru a zlepší přístup pacientů ke klinickým studiím.

S menší zátěží spojenou s požadavky na nábor pacientů a díky dnešní technologii se centra splní příslib eliminace papírového a manuálního ověřování a ověřování zdrojových dat (SDV) pro spolupracovníky klinického výzkumu (CRA). Nástroje eSource lépe propojí zdroje klinických dat v obou směrech, počínaje EHR, aby bylo možné efektivněji integrovat zdravotní data pacientů s daty ze studií. Připojením k EDC budou zdrojové formuláře definovány z definice studie, což umožní rychlejší a přehlednější tok dat k zadavateli. Tento tok dat zefektivní studijní návštěvy pacientů a pokročí ve studiích jak pro centra, tak pro sponzory.

4. Laboratorní asistenti Agentic AI zvýší konektivitu a rychlost

Laboratoře půjdou nad rámec chatbotů a budou integrovat agentní laboratorní asistenty AI, kteří spojují velmi specifické úkoly v regulovaném prostředí. Laboratoře kontroly kvality (QC) se začínají zaměřovat na potenciál účinnosti agentů AI a směřují své úsilí k jejich aktivaci mezi lidmi a procesy. Technologické ekosystémy v laboratořích kontroly kvality však zůstávají roztříštěné a procesy založené na papírech přetrvávají. Aby mohly společnosti využít zlepšení produktivity AI specifické pro kontrolu kvality, budou modernizovat a konsolidovat své systémy, standardizovat data a pracovní postupy a integrovat zajištění kvality.

Tok klinických dat mezi centry a sponzory umožní rychlejší a efektivnější zkoušky

Laboratorní analytici budou spolupracovat s agenty schopnými iniciovat pracovní postupy, sumarizovat výsledky a sledovat a analyzovat trendy. Tím dojde k proaktivnímu řízení rizik, včasnému rozpoznání problémů a podpoře správného provedení. Výsledkem bude vysoce efektivní a výkonná QC laboratoř, ve které lidé a agenti spolupracují na zkrácení doby dávkového cyklu.

Co tyto změny znamenají pro rok 2026

Ve všech těchto předpovědích je společné vlákno spojené prováděním. Regulační tlak v Evropě zvyšuje požadavky na transparentnost, sledovatelnost a konzistentní dohled. Umělá inteligence si zároveň vynucuje realističtější pohled na provozní základy, protože agenti nemohou škálovat přes fragmentovaná data a nekonzistentní procesy. V roce 2026 budou nejrychleji postupovat organizace, které vybudují nepřetržitý tok mezi klinickými, regulačními, bezpečnostními a kvalitativními oblastmi, podporovaný vývojovou základnou připravenou na inspekci, a poté aplikují AI kontrolovaným a spolehlivým způsobem pro týmy. Výsledek je praktický a měřitelný: méně manuální koordinace, méně neočekávaných událostí, větší compliance a rychlejší poskytování terapií pacientům.

Rik van Mol, senior viceprezident, Veeva R6D and Quality